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    Análisis ISO 11608 / 11040

Validación de autoinyectores

ISO 11608 e ISO 11040 son las normas principales para la verificación del diseño de sistemas de inyección de aguja y autoinyectores. MET es un laboratorio independiente puntero en la realización de estas pruebas.

Tenemos protocolos estandarizados para todas las partes de las normas y ofrecemos estudios a medida para combinaciones de dispositivo y formulación particulares. Nuestras exhaustivas instalaciones incluyen equipos de análisis dimensional, conectividad, exactitud de la dosis, vibración y CEM; tenemos incluso cámaras de simulación del transporte aéreo.

También seguimos estrechamente las directrices de la FDA, incluidas las siguientes:

  • Consideraciones técnicas relativas a inyectores de pluma, chorro y similares destinados a uso con fármacos y productos biológicos
  • Directrices preliminares relativas a jeringas de vidrio para la administración de fármacos y productos biológicos: información técnica para complementar la norma de la Organización Internacional de Normalización (ISO) 11040-4
  • Directrices preliminares relativas a la epinefrina

Trabajamos en la más estricta colaboración con su equipo. Nuestros procesos son rápidos y efectivos, lo que nos permite llevar a cabo su programa de pruebas de manera eficiente en el plazo de tiempo más breve posible. Por lo general, podemos elaborar su protocolo en cuestión de unos pocos días y comenzar las pruebas inmediatamente después. Una planificación cuidadosa permite asegurar una estricta adherencia a los puntos temporales de los estudios de estabilidad y la entrega sin demoras de los informes.

Planes de pruebas genéricos disponibles previa solicitud

MET ha publicado un artículo sobre las pruebas de sustancias extraíbles y lixiviables para lápices y jeringas precargadas. Solicite una copia.

También hemos elaborado un diagrama de flujo para explicar el plan de pruebas más complejo correspondiente al tipo A: dispositivos de inyección por aguja con depósito recambiable; cada depósito alberga múltiples dosis, de un tamaño que puede ser fijo o variable (preconfigurado por el usuario).

Diagrama de flujo para dispositivos de inyección de múltiples dosis

autoinjector 

Puede encontrar aquí nuestro folleto de los estudios de ISO 11040 e ISO 11608

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