Farmacéuticas / Productos combinados

Los productos combinados son productos sanitarios que contienen sustancias activas farmacéuticas para su liberación en el organismo.

Los productos combinados se definen de manera más general en la norma 21 CFR 3.2(e) como productos terapéuticos y diagnósticos que constan de dos o más componentes regulados, es decir fármaco/dispositivo, biológico/dispositivo, fármaco/biológico o fármaco/dispositivo/biológico, que están físicamente, químicamente o de alguna otra manera combinados o mezclados y se fabrican como una única entidad.

Estos dispositivos de administración de medicamentos están diseñados para y adaptados a vías de administración concretas: parches dérmicos para administración subcutánea (y en las membranas mucosas); inhaladores para administración en las vías respiratorias; jeringas, inyectores y bombas para administración intravascular; implantes para administración a largo plazo. Todos ellos requieren realizar pruebas de validación del diseño para garantizar su seguridad y eficacia.

Los laboratorios de servicios de investigaciones no clínicos de MET cuentan con personal científico experto y equipado para realizar todo tipo de pruebas no clínicas: interacciones químicas, exactitud de la dosis, factores humanos, desempeño físico, toxicidad, estabilidad, análisis de partículas subvisibles y muchos otros.

A los fabricantes de genéricos podemos ofrecerles una comparación completa con los medicamentos de referencia (RLD en la terminología de la FDA). Eso incluye todos los aspectos de desempeño del dispositivo, concentración de la sustancia activa y biodisponibilidad in vitro.

Nuestra experiencia incluye productos de liberación sostenida, dispositivos de inyección, sistemas de administración oral y productos transdérmicos.

Los tipos de productos combinados que evaluamos incluyen los siguientes:

• Autoinyectores
• Injertos e implantes óseos
• Implantes musculares
• Bombas y sistemas de administración «corporales»
• Jeringas precargadas, inyectores de pluma, cartuchos y depósitos para bombas
• Cremas y pomadas de liberación sostenida
• Bombas de jeringa y peristálticas
• Parches transdérmicos
• Anillos vaginales

Nuestro equipo de laboratorio está a su disposición para ayudarle a llevar a cabo proyectos complejos o prestarle servicios de apoyo mediante la realización de pruebas individuales. Tenemos incluso planes de validación del diseño disponibles previa solicitud para muchos de estos productos.

Contacte con nosotros para hablar de su proyecto.

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