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    Estudios de biocompatibilidad

Pruebas de biodisponibilidad in vitro

La biodisponibilidad es una medida de la efectividad de administración de un compuesto farmacéuticamente activo en el lugar del cuerpo donde se requiere su presencia. Según la definición de la FDA, la biodisponibilidad significa la velocidad y el alcance con que la sustancia activa o la fracción activa se absorbe desde un medicamento y resulta disponible en el lugar de acción (21 CFR 320.1(a)).

Es un parámetro relevante para todas las vías de administración. En muchos casos se pueden utilizar pruebas de biodisponibilidad in vitro como alternativa a los ensayos clínicos para demostrar la administración de un fármaco genérico. La FDA ha publicado directrices para su uso con fármacos nuevos.

El departamento analítico de MET puede combinar la disolución u otros métodos de simulación de la administración con estudios de estabilidad y de concentración de sustancias activas. El proceso se aplica tanto a materiales nuevos como a comparaciones con medicamentos de referencia. Podemos investigar y clasificar solubilidad y permeabilidad.

La gama de opciones de aparatos de disolución USP permite probar formulaciones orales y tópicas. Esto se puede combinar con las pautas de calidad de ICH: Q1, Q2 y Q3, estabilidad, analítica e impurezas.

La información recogida en estos estudios se puede usar para apoyar una bioexención, como se describe en ICH M9, Biopharmaceutics classification system-based biowaivers (BCS) (“Bioexenciones basadas en el sistema de clasificación biofarmacéutica (BCS)”).

La prueba de liberación in-vitro (IVRT) está apoyada por análisis QC como: HPLC UV/MS/RI, ensayo e investigación de la degradación de productos. Los científicos de MET están experimentados en desarrollo de métodos y transferencia, y pueden evaluar acorde a sus requisitos específicos.

Todos nuestros servicios se apoyan en pruebas físicas, incluida la viscosidad, osmolaridad, dureza y desintegración.

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