Precisión de dosis

Muchos dispositivos administran fármacos o líquidos a los pacientes. MET cuenta con un laboratorio dedicado a pruebas de distintos aparatos de infusión, productos de liberación sostenida, jeringas precargadas, cremas y pulverizadores con arreglo a las directrices de la FDA y las normas internacionales ISO e IEC.

Existen distintas directrices normativas y monografías de farmacopea que se refieren a pruebas de exactitud de la dosis, entre ellas las siguientes:

• IEC 60601: Equipos electromédicos, parte 2-24: Requisitos particulares de seguridad para bombas y controladores de infusión.
• Directrices para la industria y el personal de la FDA: Consideraciones técnicas relativas a inyectores tipo pluma, inyectores y similares destinados a uso con fármacos y productos biológicos.
• USP <698> Volumen suministrable
• USP <755> Llenado mínimo
• USP <905> Uniformidad de las unidades de dosificación
• Ph. Eur. 2.9.27. Uniformidad de masa de las dosis obtenidas de los envases multidosis

Y toda una serie de normas ISO y nacionales, como los ejemplos siguientes:

• ISO 28620: Productos sanitarios. Dispositivos de infusión portátiles que funcionan sin electricidad.
• ISO 11608: Sistemas de inyección por aguja para uso médico.
• ISO 8536: Equipo de infusión para uso médico.

MET ha establecido un laboratorio dedicado a pruebas de verificación de la precisión de la dosis que utiliza distintas técnicas: gravimetría, medición de concentraciones, huella de pulverizado, disolución y cromatografía entre otras.

En nuestro laboratorio de gravimetría, contamos con balanzas exactas que están conectadas a registradores de datos en una atmósfera controlada. Este tipo de estudios es aplicable a bombas de jeringa, plumas y jeringas precargadas.

MET dispone asimismo de instalaciones para evaluar los efectos de la temperatura, la humedad y la vibración en la dosificación.

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