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    Implantes y liberación sostenida

Pruebas de desempeño y adminstración de sistemas de liberación

Los productos sanitarios que administran un compuesto farmacéuticamente activo a lo largo de un cierto periodo de tiempo (liberación sostenida) se presentan en distintos formatos. Además de la administración del medicamento de manera continuada, otra de sus ventajas es que a menudo se pueden situar en el emplazamiento anatómico que requiere tratamiento. Son algunos ejemplos los anillos vaginales de tratamiento antiviral o reemplazo de hormonas, los stents implantados en las arterias coronarias para reducir la reestenosis y las microesferas o microgránulos que se emplean para tratar tumores vascularizados.

Los requisitos de verificación del diseño de los sistemas de liberación sostenida son similares a los de otros productos combinados fármaco/dispositivo, con la adición de pruebas pertinentes a su modo de uso. Suele ser necesario realizar pruebas de fatiga para productos de uso en entornos dinámicos o con soporte de cargas. Debe contemplarse también la inclusión de pruebas de degradación (ISO 10993-13) y evaluación química de los productos de descomposición.

MET cuenta con distintos programas diseñados para ensayar el desempeño físico de los aparatos y la biodisponibilidad in vitro de las sustancias activas.

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