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    Parches transdérmicos

Pruebas de desempeño y dosificación de parches transdérmicos

Los sistemas de administración transdérmica de medicamentos (parches) administran agentes farmacéuticos a través de la piel (o las membranas mucosas). Pueden utilizarse para tratar diversos problemas de salud (desde analgésicos a tratamientos para la angina o el Alzheimer). El sistema de laminación del parche (o construcción del dispositivo) se diseñará para conseguir su estabilidad sobre la piel y la liberación del fármaco a una velocidad predeterminada.

Antes de comercializar un nuevo diseño o una nueva formulación es necesario llevar a cabo pruebas de validación del diseño para evaluar la precisión de la dosis, el desempeño mecánico, la seguridad del producto y su toxicidad. Entre las pruebas del rendimiento físico necesarias (para un parche) se incluyen las de adhesión, conformabilidad y sencillez de uso. Su atributo principal, no obstante, radica en que debe administrar la sustancia farmacéutica activa de manera segura y predecible.

Los programas de prueba ofrecidos por MET incluyen estabilidad del producto y de la forma de dosificación, seguridad cutánea y adhesión, así como disponibilidad del fármaco. Las pruebas físicas asociadas a los parches se encuentran en la norma EN 13726 (apósitos), mientras que los regímenes de pruebas de toxicidad se cubren en la ISO 10993 (seguridad biológica). La disponibilidad cutánea del fármaco se puede evaluar mediante una prueba de disolución según lo descrito en la monografía USP 5 (o similar). Para abordar los estudios de estabilidad, puede ser necesario utilizar dos vías diferentes. El envejecimiento acelerado, según la norma ASTM F1980, es el procedimiento habitual para la prueba de productos sanitarios, mientras que el método de la ICH puede ser más adecuada para compuestos activos termolábiles. Tras el envejecimiento se debe verificar la disponibilidad e integridad química del fármaco (junto con la tasa de disolución del fármaco y las propiedades adhesivas de la zona de retención del parche). Se debe verificar también la esterilidad si el parche se va a suministrar estéril. El parche es en la práctica un recipiente farmacéutico durante las fases de almacenamiento y puesta en servicio, por lo que se debe contemplar también la realización de estudios de extraíbles y lixiviables.

La biodisponibilidad es quizás lo más difícil de evaluar. MET ofrece estudios tanto in vitro como in vivo. Los estudios in vitro incluyen pruebas de disolución normalizadas como las que se encuentran en la USP <724>. Esta monografía describe distintos métodos que son de aplicación a los productos transdérmicos (más notablemente el método nº 5 con paletas y el nº 6 con un cilindro rotatorio). En la Eur. Ph. 2.9.4. se describen pruebas similares.

La prueba de la transferencia de la sustancia farmacéutica activa con membranas ex-vivo, de origen porcino o humano, plantea algunos problemas y algunas dudas, pero puede ser más relevante para evaluar la biodisponibilidad desde los parches transdérmicos. Si bien las directrices de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) que regula la evaluación de productos sanitarios referente al desarrollo farmacéutico pone el énfasis en la compatibilidad de los componentes del parche con su sustancia activa. También indica que se deben determinar las características de liberación de la sustancia activa desde el parche utilizando para ello celdas de difusión convenientemente diseñadas, con una barrera de membrana relevante y justificada.

La compatibilidad del fármaco se debe evaluar mediante el análisis químico en estudios de sustancias extraíbles y lixiviables.

Por último, la Agencia Europea de Medicamentos incluye sabios consejos relativos a los requisitos en sus directrices relacionadas con la calidad de los parches: EMA/CHMP/QWP/608924/2014 - 23rd of October 2014.

Solicite el programa de validación del diseño para parches transdérmicos de MET a continuación.

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