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    Envejecimiento acelerado

Estudios de estabilidad para dispositivos médicos

Las pruebas de envejecimiento acelerado para los productos sanitarios se utilizan para simular el envejecimiento real durante la vida útil del producto y, por lo tanto, para validar las reivindicaciones de vida útil. Se realizan con arreglo a la norma ASTM F1980: Standard Guide for Accelerated Ageing of Sterile Medical Device Packages (Guía normativa para el envejecimiento acelerado del embalaje estéril para productos sanitarios).

Durante una prueba de envejecimiento acelerado para productos sanitarios, el embalaje se almacena por lo general a 55 °C y un periodo de 6 semanas equivale a un año de envejecimiento en tiempo real en las condiciones normales. Este método es adecuado para bolsas y blísters, y para embalajes tanto porosos como no porosos.

Al principio se hace una evaluación de referencia de la fuerza del sellado y la integridad de los paquetes. En esta fase que llamaremos “hora cero” se utiliza un grupo de productos del mismo lote (como los de los test de estabilidad) para obtener datos de puntos de referencia. Esto incluye la inspección visual y cualquier combinación de pruebas de barrera estéril, como pruebas de explosión, de penetración de tinte y ensayos de pelado. La inspección post-envejecimiento y las pruebas se repiten en los periodos de tiempo deseados, y se lleva a cabo un análisis comparativo para cerciorarse de los efectos del tiempo de almacenamiento.

MET puede diseñar estudios personalizados con temperaturas y periodos de tiempo elevados para cumplir sus requerimientos particulares. La calculadora de envejecimiento acelerado de abajo utiliza la fórmula dada en ASTM F1980.

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Accelerated Ageing Time (AAT) Calculator

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