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Pruebas de tránsito de dispositivos médicos

Las pruebas de distribución son obligatorias para los dispositivos médicos con sello CE. Los protocolos de MET para estas pruebas siguen la filosofía de ISO 11607-1 – Empaquetado para dispositivos médicos esterilizados de forma terminal. Requisitos para materiales, sistemas de barrera estéril y sistemas de empaquetado.

Los estándares más frecuentemente utilizados son:

  • Procedimiento ISTA 3ª: Productos empaquetados para envíos del sistema de entrega de paquetes de 70kg (150lb) o menos (estándar, pequeño, plano o alargado)
  • ASTM D4169: Práctica estándar para pruebas de rendimiento de sistemas y contenedores de envío

Las pruebas de tránsito normalmente se aplican para completar el envío de cajas de productos desde paquetes individuales (si se entregan en este formato) para completar palés. El proceso de simulación de envío somete al paquete a múltiples condiciones y a los rigores del transporte y la manipulación: vibración aleatoria, apilado, impacto y compresión. Estos enfoques pueden ser precedidos por una variedad de regímenes de acondicionamiento para simular las peores condiciones de la vida real.

Opciones de acondicionamiento:

Condiciones Temperatura Humedad relativa
 Tropicales  +38°C  85%
Desérticas  +50°C  Baja
Gélidas  -20°C  Baja
Ambientales/Húmedas +23°C  85%

Otras opciones de acondicionamiento disponibles previa solicitud. 

Protocolos de prueba del transporte de productos sanitarios incluyen:

  • Transporte aéreo, larga distancia
  • Manipulación manual inicial (ASTM D5276, anexo A): Caída sobre cada lado desde una altura de 15 pulgadas; inspección visual.
  • Apilamiento en los vehículos (ASTM D642, anexo C): Cálculo de la carga y la compresión de apilamiento; inspección visual.
  • Vibración de la carga suelta (ASTM D999, anexo F): Vibración a 40 Hz durante 40 minutos, girando dos veces; inspección visual.
  • Vibración de los vehículos (ASTM D4728, anexo E): 2-200 Hz a RMS 0,52 G durante 180 minutos, girando dos veces; inspección visual.
  • Manipulación manual final (ASTM D5725, anexo A): Caída de cada lado desde una altura de 15 pulgadas y la base de 30 pulgadas, 2 veces; examen mediante inspección visual.

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