Estudios de degradación de implantes

En los implantes metálicos, cerámicos y plásticos es preciso investigar el potencial de liberación de productos de degradación en el organismo. Esto es aplicable tanto a la marca CE como a la verificación del diseño para el mercado estadounidense. Los técnicos de MET tienen experiencia en la realización de estos análisis en implantes tanto activos como pasivos.

Los estudios son aplicables a todos los productos sanitarios implantados, ya sean oculares, ortopédicos, auditivos, cardíacos, dentales o de otro tipo. Cualquier material sólido o soluto producido durante el proceso de degradación se identifica mediante distintas técnicas de análisis químico (p. ej.: LC-MS, ICP-MS), con las que se buscan tanto metales como compuestos orgánicos e inorgánicos y se determina su cantidad y composición. Se analizan también los extractos de los productos a distintos intervalos de tiempo. Las pruebas son igualmente aplicables a otros productos sanitarios, como los que se introducen a través del tubo digestivo.

Normativa de las pruebas de la seguridad biológica para evaluar la degradación de los productos sanitarios en el organismo:

ISO 10993-13:

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 13: Identificación y cuantificación de los productos de degradación de productos sanitarios poliméricos

ISO 10993-14:

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 14: Identificación y cuantificación de los productos de degradación de materiales cerámicos

ISO 10993-15:

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 15: Identificación y cuantificación de los productos de degradación de metales y aleaciones

Estos servicios forman parte del programa completo de verificación del diseño que ofrece MET, que incluye análisis de riesgos, pruebas de desempeño, estudios de estabilidad and pruebas de seguridad biológica.

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