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    Ensayo de solvente residual

Ensayo de solvente residual

Los solventes pueden ser una parte necesaria de la industria farmacéutica y su eliminación es una parte importante del proceso también. La verificación de esta eliminación es importante. La guía ICH Q3C(R5) u USP <467> detalla la exposición diaria permitida (PDE, por sus siglas en inglés) para un amplio número de solventes.

En MET tenemos un gran número de técnicas a su disposición para medir el residuo de esos solventes. Estos métodos están detallados en USP <467> y Ph. Eur. 5.4.

Para solventes que no están listados podemos desarrollar nuevos métodos o usar nuestra biblioteca de métodos para identificar y cuantificar solventes residuales (RS, por sus siglas en inglés) o impurezas orgánicas volátiles (OVI, por sus siglas en inglés) en su formulación. Este servicio está monitorizado por toxicólogos que pueden determinar la PDE (Exposición Diaria Permitida) para sus materiales. El análisis se puede llevar a cabo en la fórmula final y en las sustancias componentes de la misma.

Hay tres clases de OVI/RS con su Exposición Diaria Permitida (PDE) definidas en ICH Q3C:

  • Solventes de clase 1: Solventes a evitar – Carcinógenos humanos conocidos, sustancias sospechosas de ser carcinógenas y amenazas para el medio ambiente.
  • Solventes de clase 2: Solventes a limitar – Genotóxicos carcinógenos animales o posibles agentes causantes de otra toxicidad irreversible, como neurotoxicidad o teratogénesis. Solventes sospechosos de otras toxicidades importantes pero reversibles.
  • Solventes de clase 3: Solventes de bajo potencial tóxico – Solventes de bajo potencial tóxico para el hombre, sin necesidad de un límite de exposición basado en la salud. Los solventes de clase 3 tienen Exposiciones Diarias Permitidas de 50mg o más al día.

TLa FDA ofrece una útil lista de solventes con su clasificación en su Documento Guía Q3C https://www.fda.gov/media/71737/download

Aquí, la contraindicación para solventes de Clase 1 se destaca con más fuerza e incluye considerar los efectos ambientales. Las Exposiciones Diarias Permitidas individuales están listadas para Clase 1 y Clase 2.

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