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La industria farmacéutica está muy familiarizada con el uso de sistemas sanitarios en producción con su uso predominante del acero inoxidable y el cristal. Estos materiales están siendo reemplazados por razones de conveniencia y eficiencia, por sistemas basados en polímeros de un solo uso. Estos plásticos que les reemplazan pueden ser una fuente de contaminación y su evaluación es fundamental.
Las tecnologías de un solo uso son más eficientes para una producción pequeña de lotes, elimina los requisitos de limpieza y el equipo se entrega estéril. Esto permite flexibilidad y una autorización más eficiente de la línea de producción de diferentes formulaciones. Es el método de elección para biofarmacéuticos.
Las sustancias extraíbles y lixiviables se consideran el factor negativo más significativo para la mayoría de usuarios. De todas formas, la evaluación de lixiviables en el análisis de un producto farmacéutico es también un requerimiento de la FDA (21 CFR 211.65), y la EMEA (EMEA/CVMP/205/04). También se menciona en 21 CFR 211.65 (a) que “El equipo utilizado en la fabricación de medicamentos se debe construir de modo que las superficies que entran en contacto con componentes, materiales en proceso o productos farmacéuticos no sean reactivas, aditivas o absorbentes para alterar la seguridad, fuerza, calidad o pureza del producto farmacéutico más allá de los requisitos oficiales u otros que se hayan establecido".
El servicio de apoyo de MET está diseñado para hacer el análisis de migración de materiales lo más simple posible para usted. Podemos examinar y entender su proceso y programas específicos de análisis para investigar solo los ambientes relevantes para impurezas. Tomaremos en cuenta la fórmula y los pasos necesarios para producirla. Además, se presta atención a las variantes no moleculares de los biológicos. También se aplicarán protocolos BPOG.
Estos servicios de análisis siguen las guías EMA e ICH Q6b. La validación de métodos de prueba y control de calidad GMP están disponibles para liberación de lotes.
