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    Análisis ISO 18562

Biocompatibilidad de circuitos respiratorios

Los estudios de toxicidad de los componentes respiratorios se realizan siguiendo la norma ISO 18562, Biocompatibility Evaluation of Respiratory Gas Pathways in Healthcare Applications (Evaluación de biocompatibilidad de vías de gases respiratorios en aplicaciones médicas). La norma define tres fuentes de materiales potencialmente peligrosos: sustancias lixiviadas, sustancias volatilizadas y partículas. La serie incluye una sección separada para cada fuente. Las pruebas descritas deben aplicarse tras llevar a cabo un análisis del riesgo para valorar su pertinencia y aplicación. La norma cuenta con los números de reconocimiento de la FDA del 1-134 al 1-137.

ISO/DIS 18562-2

Pruebas de emisiones de partículas

Esta sección de la norma será de aplicación para cualquier componente que esté en contacto con el flujo de aire inspirado. Es de particular relevancia cuando hay componentes mecánicos como válvulas o reguladores de flujo. Los ventiladores y sistemas de administración de gases y anestesia son candidatos evidentes, pero también pueden generar partículas los filtros, nebulizadores y humidificadores. El peor escenario en cuanto a la liberación de partículas suele ser el uso a flujos de aire altos, por lo que hay que tenerlo en cuenta en el diseño experimental.

ISO/DIS 18562-3

Pruebas de emisiones de compuestos orgánicos volátiles (COV)

Una vez más, los requisitos de evaluación del riesgo y métodos de prueba aplicables principalmente a materiales que estén en contacto con un flujo de aire inspirado (incluso una incubadora). Estos materiales se pueden liberar a partir de plásticos, adhesivos y grasas. La liberación puede ser mayor en presencia de medicamentos. Los únicos productos y componentes para los que este análisis no es relevante son los estrictamente limitados a la vía del flujo de aire espirado sin riesgo de inspiración accidental. El diseño experimental debe tomar en consideración todos los materiales contaminantes posibles (de forma similar a un programa de extraíbles y lixiviables). La captura de compuestos orgánicos volátiles suele realizarse mejor a flujos de gas bajos, ya que el tiempo de residencia es mayor y hay más oportunidades de lixiviado y captura.

ISO/DIS 18562-4

Pruebas de sustancias lixiviables en el condensado

Este análisis contempla la posibilidad de que el aire espirado se condense y fluya de vuelta hacia el paciente. La mayoría de los fabricantes habrán llevado a cabo previamente estudios de contacto con las membranas mucosas según la norma ISO 10993 para componentes de uso «próximos al paciente». Esos resultados siguen siendo aplicables siempre que se hayan tenido en cuenta los componentes más distantes que forman parte de las vías de retorno del condensado. Su análisis del riesgo resultará enormemente útil al respecto.