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    Caracterización de materiales y sustancias químicas para productos sanitarios

Caracterización química y de materiales

ISO 10993-18, Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 18: Caracterización química de materiales, es la norma principal de referencia para evaluar la biocompatibilidad de la morfología y de la naturaleza química de los productos sanitarios.

Según la norma ISO 10993-1 es preciso definir los riesgos químicos y los materiales de los productos sanitarios, sistemas de administración de medicamentos y productos combinados, y hacerlo puede requerir análisis de laboratorio.

El análisis del riesgo de toxicidad es obligatorio para todos los productos comercializados. Para productos sanitarios de contacto transitorio o a corto plazo, puede ser posible utilizar la información disponible públicamente y los datos de los proveedores de los componentes para confirmar que los niveles de riesgo son bajos. En el caso de los sistemas de administración de medicamentos es necesario ajustarse a las directrices de la ICH, el PQRI y la FDA.

El servicio analítico de MET le ayuda con la recopilación inicial de datos y el análisis de riesgos de los materiales utilizando nuestro diagrama de caracterización de materiales. Una vez contemos con esa información le propondremos un programa de pruebas acorde con el nivel de servicio aplicable a su producto. Los distintos niveles de servicio se describen en nuestra página de sustancias extraíbles y lixiviables.

Una vez recopilados todos los datos químicos y de materiales podemos proceder al análisis del riesgo toxicológico para su presentación ante el organismo competente. Este análisis del riesgo toxicológico se realiza utilizando los límites permisibles, umbrales de seguridad y umbrales de evaluación analítica.

Los servicios de prueba de materiales de productos sanitarios que ofrece MET incluyen:

Evaluación de sustancias residuales del procesamiento
Verificaciones entre lotes
Caracterización de materiales según la norma ISO 10993-18
Análisis de líquidos de limpieza
Identificación del material en el momento de la recepción de la mercancía
Determinación de sustancias extraíbles y lixiviables de los productos sanitarios
Determinación de sustancias extraíbles y lixiviables de los envases o recipientes farmacéuticos
Verificación de cambios del proceso
Pruebas fisicoquímicas según la USP
USP <381>, USP <661>, USP <232>
Pruebas de migración a alimentos para productos orales
Análisis químicos exigidos por normas que rigen los productos sanitarios, como las ISO 1547 e ISO 8536

Las principales autoridades regulatorias coinciden en que se debe reducir el uso de pruebas biológicas siempre que sea posible:

Según la directriz de la FDA del 1 de mayo de 1995, sobre el uso de la norma internacional ISO-10993, Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 1: Evaluación y pruebas:

«Algunos productos sanitarios están fabricados con materiales que están bien caracterizados tanto química como físicamente en la bibliografía publicada y presentan un largo historial de uso seguro; a los efectos de demostrar la equivalencia sustancial de tales productos sanitarios con otros productos comercializados, puede no ser necesario realizar todas las pruebas sugeridas en la tabla de la FDA correspondiente a esta directriz».

La norma EN/ISO 14971 exige «recoger en una lista las características relevantes que puedan afectar a la seguridad e identificar, a partir de ellas, los posibles riesgos. Para realizar una evaluación de la seguridad biológica, el primer paso incluye la caracterización de materiales. Los datos relativos a las formulaciones, los aditivos, auxiliares para el procesamiento, los productos de degradación, los efectos del procesamiento, los niveles de residuos, etc. permiten caracterizar plenamente la naturaleza química del material o los materiales. Los riesgos toxicológicos se pueden identificar a partir del conocimiento de la toxicidad de los productos químicos o materiales recogidos en la lista».

Según la nota orientativa 5 de la agencia de medicamentos británica (MHRA)  EC MEDICAL DEVICES DIRECTIVES GUIDANCE ON THE BIOLOGICAL SAFETY ASSESSMENT relativa a las directivas sobre productos sanitarios de la CE y la evaluación de la seguridad biológica, actualizada en febrero de 2011:

«Los datos de las pruebas de biocompatibilidad deben por tanto utilizarse como complemento a una evaluación basada en la caracterización de materiales y no en sustitución de esta. Puede que no sea necesario realizar las pruebas sugeridas por la norma (ISO 10993, tabla de 2005) en todos los casos. Cuando los materiales propuestos hayan sido ya probados o utilizados ampliamente, es posible que se necesiten pocas o ninguna prueba biológica para juzgar la seguridad biológica del producto».

Métodos disponibles y procedimientos:

  • Volátiles y orgánicos por GC, GC-MS
  • Headspace (espacio de cabeza) GC-MS
  • Espectrofotometría UV/Vis
  • Identidad/Concentración/Pureza/Estabilidad por HPLC
  • Metales pesados y análisis elemental por ICP-MS
  • Análisis FTIR
  • Caracterización MW y de tamaño, SEC/GPC
  • Determinación de la humedad, Karl Fisher
  • Análisis mecánico
  • Determinación de la osmolaridad
  • Conductividad
  • pH
  • Polarimetría
  • Carbón orgánico total
  • Viscosidad

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