Evaluación del riesgo de toxicidad

La evaluación del riesgo toxicológico (de un producto sanitario) es el proceso de recopilación de todos los datos de toxicidad posibles de los materiales de elaboración, materiales de procesamiento y contaminantes potenciales y el uso de esa información para establecer un perfil del riesgo. En el caso de los sistemas de administración también hay que tener en cuenta la interacción de los materiales con el contenido del vaso. Debe contemplarse siempre la interacción entre materiales, así como cualquier proceso posterior al ensamblado como puede ser la esterilización.

La toxicidad de muchos materiales ya está documentada. En la evaluación de la seguridad se puede emplear esa información junto con un conocimiento de la aplicación del producto sanitario. En muchos casos, los datos relativos a los materiales disponibles de fuentes públicas y el uso histórico de un producto son suficientes para realizar una evaluación y ofrecer una conclusión positiva. Para los productos más invasivos o de uso crónico, suele ser necesario llevar a cabo una caracterización de los materiales del producto final. Esa caracterización se puede llevar a cabo con arreglo a la norma ISO 10993-18 (en el caso de productos sanitarios) y mediante estudios de sustancias extraíbles y lixiviables (cuando se trate de sistemas de administración de medicamentos).

El análisis debe tener en cuenta la dosis diaria máxima disponible de todas las sustancias químicas, a la que se aplica luego un factor de seguridad (con frecuencia, eso significa multiplicar la dosis administrada por un factor de 10).

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