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Análisis ISO 80369

La norma ISO 80369, Conectores de diámetro pequeño para líquidos y gases para aplicaciones médicas, se desarrolló con la intención de reducir la incidencia de conexiones incorrectas entre sistemas en los pacientes dependientes o en tratamiento con sistemas múltiples tales como vías intravenosas y anestesias epidurales.

El servicio de laboratorio de MET evalúa la conformidad de los conectores con esta serie de normas:

ISO 80369-3 : Conectores para aplicaciones enterales
ISO 80369-5 : Conectores para aplicaciones de manguitos de presión
ISO 80369-6 : Conectores para aplicaciones neuroaxiales
ISO 80369-7 : Conectores para aplicaciones intravasculares o hipodérmicas
ISO 80369-20 : Conectores de diámetro pequeño para líquidos y gases para aplicaciones médicas, Sección 20: Métodos de prueba comunes. (Esta sección incluye medidas para la prevención de conexiones incorrectas.)

Las pruebas de verificación de la conectividad incluyen análisis dimensionales y distintas pruebas de fatiga y resistencia conforme a cada sección de la norma.

Otras áreas de esta norma se encuentran actualmente en fase de desarrollo:

ISO 80369-2 : Conectores para aplicaciones de sistemas respiratorios y gases impulsores
ISO 80369-4 : Conectores para aplicaciones uretrales y urinarias

Los análisis realizados incluyen:

  • Requisitos dimensionales de los conectores Luer
  • Determinación de fugas de fluido mediante pruebas de caída de presión utilizando acoplamientos de referencia específicos
  • Fugas de líquido mediante desprendimiento de una gota aplicando presión positiva
  • Análisis de entrada de aire a presión subatmosférica
  • Agrietamiento por presión, con acoplamiento de referencia
  • Resistencia a la separación, aplicando una tensión axial y un par de desenroscado
  • Resistencia de la conexión a quedar invalidada utilizando un conector de referencia

Este programa de pruebas complementa a nuestra exhaustiva gama de pruebas de validación para distintos productos sanitarios.