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    Pruebas de validación

Pruebas de validación de diseño en productos médicos y combinados

La marca CE y el registro FDA de dispositivos médicos e IVDs requieren una validación y verificación del diseño.

Validación del diseño: Determinar que el dispositivo finalizado realiza la función para la que se diseñó de forma correcta y segura.

Verificación del diseño: Asegurarse de que las partes componentes del dispositivo han sido diseñadas y especificadas para realizar su función de forma correcta y segura.

Un ejemplo de cómo las mejores prácticas pueden diferir sutilmente dependiendo de si se trata de una validación o de una verificación son las pruebas de biocompatibilidad. Es preciso validar la biocompatibilidad del producto entero, tal como se presenta al usuario final; eso se suele hacer probando el producto estéril listo para su comercialización con arreglo a la norma ISO 10993-1. Pero también es muy deseable que cualquier material expuesto sea biocompatible de forma individual. Eso se puede verificar por lo general utilizando los datos de seguridad biológica del fabricante del material (o una caracterización de materiales con arreglo a la norma ISO 10993-18) durante el diseño del producto.

Los requisitos americanos y europeos suelen ser muy similares. Suponiendo que tanto el diseño como la producción se realicen correctamente en el marco de la certificación ISO 13485, atendiendo a los requisitos esenciales se valida el diseño para llevar la marca CE. Es posible que existan directrices de la FDA concretas para su producto sanitario en las que se indiquen áreas que requieren una mayor vigilancia. En la mayoría de los casos coincidirán con cualquier norma ISO o ASTM referida específicamente al producto en cuestión. Pero no siempre es así. Tomando como ejemplo el cemento óseo, la norma ISO 5833 se ocupa principalmente de las propiedades líquidas del cemento antes de fraguar y de sus propiedades estáticas una vez fraguado. La directriz preliminar de la FDA correspondiente, en cambio, hace referencia a una serie de normas ASTM relativas a la evaluación de las propiedades estáticas y de fatiga del material fraguado. El documento de la FDA pone asimismo un mayor énfasis en el análisis químico y su cambio con el transcurso del tiempo. Es necesario llevar siempre a cabo un análisis del riesgo de principio a fin, que permita poner de manifiesto cualquier otra área que pueda requerir una validación de la seguridad. Para aparatos más complejos, la norma ISO 62366 ofrece consejos relativos a la sencillez de uso.

Laboratorios como Medical Engineering Technologies Ltd. (www.met.uk.com) pueden ayudar a los diseñadores a llevar a cabo sus análisis del riesgo, y también a entender las normas y los requisitos esenciales de aplicación a su producto. El laboratorio puede elaborar entonces un plan de validación y de prueba que incluya pruebas del desempeño y la seguridad, de biocompatibilidad, análisis químicos y pruebas de estabilidad durante la vida útil.