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    Validación de empaques de productos sanitarios

Pruebas de integridad del cierre del contenedor (CCIT)

El embalaje es una parte integral y muy importante de todos los productos sanitarios estériles. Tanto la documentación técnica para obtener la marca CE como las solicitudes de registro para la FDA requieren la realización de pruebas según la norma ISO 11607-1: Embalaje para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Por eso son tan importantes las pruebas del embalaje de los productos sanitarios.

MET ofrece un exhaustivo programa de pruebas del embalaje de productos sanitarios para ayudar a los ingenieros con la validación de bolsas y blísteres médicos y las reivindicaciones de vida útil de todas las clases de productos sanitarios. Nuestras instalaciones incluyen un laboratorio con acreditación ISO/IEC 17025, hornos dedicados al envejecimiento acelerado y sofisticados equipos para la realización de pruebas de fugas, estallido y resistencia a la tracción. También realizamos estudios de simulación del transporte para evaluar la idoneidad de las cajas individuales o el embalaje de envío para proteger los productos que llevan dentro. A continuación, se ofrece más información sobre los tipos de pruebas del embalaje de productos sanitarios que ofrecemos...

Envejecimiento acelerado

El envejecimiento acelerado se utiliza para simular el envejecimiento real durante la vida útil del producto y, por lo tanto, para validar las reivindicaciones de vida útil. Se realiza con arreglo a la norma ASTM F1980: Standard Guide for Accelerated Ageing of Sterile Medical Device Packages (Guía normativa para el envejecimiento acelerado del embalaje estéril para productos sanitarios).  Más información sobre el envejecimiento acelerado...

Resistencia e integridad del sellado

Todos los productos sanitarios estériles requieren una validación del envasado. Es preciso demostrar que la barrera estéril se mantiene efectiva durante todo el periodo de vida útil reivindicado para el producto. El examen de los materiales, los procesos y la estabilidad contribuye a demostrar que el proceso de esterilización es efectivo y que la estabilidad se mantiene en el tiempo. Más información sobre la resistencia e integridad del sellado...

Simulación del transporte

La validación del transporte es obligatoria para los productos sanitarios que lleven la marca CE. Los protocolos de prueba de MET siguen la filosofía de la norma ISO 11607-1: Envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Requisitos para los materiales, los sistemas de barrera estéril y sistemas de envasado. Más información sobre la simulación del transporte...

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