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    Pruebas de resistencia e integridad del sellado del embalaje de productos sanitarios

Pruebas de resistencia e integridad del sellado del embalaje de productos sanitarios

Todos los productos sanitarios estériles requieren una validación del embalaje. Es preciso demostrar que la barrera estéril se mantiene efectiva durante todo el periodo de vida útil reivindicado para el producto, y eso se consigue mediante la realización de pruebas de resistencia del sellado del embalaje de los productos sanitarios. El examen de los materiales, de los procesos y de la estabilidad contribuye a demostrar que el proceso de esterilización es efectivo y que la estabilidad se mantiene en el tiempo.

La principal norma aplicable a este proceso es la ISO 11607-1: Embalaje para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para los materiales, los sistemas de barrera estéril y sistemas de embalaje. Se ocupa del diseño, los materiales, los equipos y la eficacia de los sellos o las soldaduras. Las pruebas de resistencia del sellado del embalaje de productos sanitarios cubren todo el sistema de embalaje, incluida la caja. Los requisitos se aplican de igual manera a los productos sanitarios esterilizados terminalmente y a los fabricados en condiciones asépticas.

Entre los métodos y las normas que seguimos durante la realización de pruebas de resistencia del sellado del embalaje de productos sanitarios se incluyen los siguientes:

  • ASTM F1886/F1886M:
  • Inspección visual externa, un método de prueba relativamente simple que utilizamos de manera rutinaria para complementar la información obtenida de otras pruebas del sellado.
  • ASTM F2054/F2054M or ASTM F1140:
  • Prueba de estallido, una buena puesta a prueba de la resistencia que evalúa toda la zona de sellado y localiza el punto más débil. Idóneo para embalajes tanto porosos como no porosos.
  • ASTM F88/F88M or EN 868-5:
  • Prueba de pelado para determinar la resistencia a la tracción del sello o precinto.
  • ASTM F1929:
  • Prueba de penetración de tintes, en el que se inyecta un tinte en el embalaje sellado para después inspeccionar visualmente la penetración a través del sellado. Idóneo para embalajes con al menos un envoltorio transparente.
  • ASTM D3078 o ASTM F2096:
  • Emisión de burbujas, una prueba de vacío para embalajes no permeables.
  • Prueba de aerosoles microbianos en entornos hospitalarios. Esta prueba ha sido validada internamente y se ha visto que detecta canales de tan solo 0,3 mm (no se ha intentado validar para tamaños inferiores). Simula un año de almacenamiento sin protección en un carrito de hospital.
  • Prueba de inmersión en líquido, para embalajes estériles.

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