×
  • Header page image

    Pruebas de funcionamiento y desempeño de dispositivos médicos

Laboratorio de pruebas de productos combinados

Cumplir los requisitos reglamentarios en el variado mundo de los dispositivos médicos requiere una hábil gestión de proyecto. Esta puede ser una ardua y compleja tarea.

Se tienen que equilibrar las necesidades de muchas partes diferentes permaneciendo dentro del presupuesto y adaptándose a fechas límite muy ajustadas. Las necesidades clínicas y la seguridad del dispositivo son primordiales y como tal, deben demostrarse.

Asociarse con Medical Engineering Technologies le asegurará que esa parte del proyecto se ejecuta de forma eficiente y sin problemas. Nuestros técnicos están acostumbrados a diseñar sofisticados protocolos bajo presión, y están provistos de los recursos necesarios para asegurar la finalización rápida del trabajo de testado. No podemos garantizar cuáles van a ser los resultados o acortar el tiempo de permanencia en una prueba, pero podemos asegurarle eficacia y precisión.

Asóciese con MET para poner a prueba sus dispositivos médicos y nosotros le prometemos:

  • Presupuestos rápidos y competitivos
  • Un comienzo rápido del proyecto
  • Acceso rápido al equipamiento
  • Entrega e informes rápidos

Trabajamos de acuerdo a ISO 17025 y GMP. Una vez que el contrato esté en vigor (pedido, declaración de trabajo o acuerdo técnico) responderemos con un protocolo para su comentario o liberación en pocos días.

Las pruebas de desempeño de los productos sanitarios se realizan para demostrar que el producto desempeñará su función de manera segura y fiable durante el uso. Durante el desarrollo de un producto nuevo se lleva a cabo un extenso programa de pruebas de validación del diseño. Eso incluye la realización de pruebas de desempeño, análisis químicos y de toxicidad, y en ocasiones de factores humanos o incluso ensayos clínicos. Las pruebas del control de calidad continuado son en general más limitadas. Suelen incluir comprobaciones dimensionales, algunas pruebas funcionales y la verificación del embalaje.

Conocemos los productos sanitarios

MET respalda a numerosas empresas dedicadas a los productos sanitarios de todo el mundo mediante la realización de proyectos que se cuentan ya por miles. Nuestros técnicos principales han estado anteriormente implicados en el desarrollo de productos sanitarios para importantes fabricantes de anestésicos. Como resultado, conocemos los productos sanitarios, su funcionamiento y los requisitos del marco regulatorio. Y, lo que es más importante, sabemos cómo aplicar el análisis de riesgos a su producto y utilizar el resultado para prestarle un servicio de validación y verificación del diseño rápido y rentable.

Puede beneficiarse de nuestro conocimiento del sector. Tenemos experiencia en la realización de pruebas de toda clase de productos sanitarios y para muchas aplicaciones.

Pruebas de desempeño

Nuestro laboratorio tiene una amplísima experiencia con distintos productos sanitarios, desde productos de contacto superficial a implantes permanentes, y con productos de administración de medicamentos desde autoinyectores a pulverizadores y cremas. Más información sobre las pruebas de desempeño...

Pruebas de materiales

La caracterización de materiales tiene muchas aplicaciones en el desarrollo y la producción de productos sanitarios. Consiste en el análisis químico de los materiales para identificar una «huella dactilar». Esa información se utiliza entonces para reducir al mínimo la realización de pruebas toxicológicas de los diseños nuevos y para introducir cambios en la producción y el diseño. La identificación química debería aplicarse también a las materias primas entrantes y a la producción entre lotes. MET cuenta con una amplia gama de equipos de análisis químico para llevar a cabo una caracterización experta. Los métodos son igualmente aplicables al estudio de los residuos de compuestos de limpieza y a la transferencia de sustancias lixiviables desde el embalaje y las etiquetas.  Más información sobre las pruebas de caracterización de materiales...

Pruebas de biocompatibilidad

Los productos sanitarios requieren distintos niveles de pruebas de biocompatibilidad dependiendo de su clasificación. La principal fuente de directrices sobre los requisitos esenciales en cuanto a la seguridad biológica es la norma ISO 10993, Evaluación biológica de productos sanitarios. Esta norma define los productos sanitarios en términos de su grado de invasión y la duración del contacto con el paciente, y en función de eso determina qué nivel de pruebas de seguridad deben completar con éxito los fabricantes antes de comercializar su producto. Más información sobre las pruebas de la seguridad...

Primera línea de control de calidad

¿Las quejas relacionadas con los productos le están obligando a desviar recursos humanos y de otro tipo que preferiría dedicar a otros asuntos? Las devoluciones de los clientes son una parte inevitable del negocio, pero puede evitar que sean una parte integral del suyo. Nuestro exclusivo servicio de primera línea de control de calidad facilita el cumplimiento de las directrices MEDDEV 2.12-1 Rev 5 de la UE sobre el sistema de vigilancia de productos sanitarios, que estipulan que «cualquier fabricante que venda sus productos en el mercado europeo debe asegurarse de que sus sistemas de vigilancia...». Más información sobre el análisis de quejas...

Excelencia en pruebas de productos sanitarios.

Related FAQs