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Pruebas de desempeño y seguridad de equipos de administración

Los equipos utilizados para administración parenteral incluyen diversos componentes. Los requisitos de prueba de esos equipos se detallan en la norma ISO 8536, Equipo de infusión para uso médico, que está estrechamente relacionada con la ISO 8871, Elementos elastoméricos para productos de administración parenteral y para productos de uso farmacéutico.


MET ofrece un exhaustivo programa de pruebas con arreglo a ambas normas y también para conectores Luer (ISO 594):

ISO 8536-1:

Equipo de infusión para uso médico. Parte 1: Frascos de vidrio para infusión.

ISO 8536-2:

Equipo de infusión para uso médico. Parte 2: Cierres para frascos para infusión.

ISO 8536-3:

Equipo de infusión para uso médico. Parte 3: Tapas de aluminio de los frascos para de infusión.

ISO 8536-4: 

Equipo de infusión para uso médico. Parte 4: Equipos de infusión para un solo uso, de alimentación por gravedad.

ISO 8536-5:

Equipo de infusión para uso médico. Parte 5: Equipos de infusión de bureta para un solo uso, de alimentación por gravedad.

ISO 8536-6:

Equipo de infusión para uso médico. Parte 6: Liofilización de frascos para infusión.

ISO 8536-7:

Equipo de infusión para uso médico. Parte 7: Tapas hechas de combinaciones de aluminio-plástico para los frascos para infusión.

ISO 8536-8:

Equipo de infusión para uso médico. Parte 8: Equipos de infusión de un solo uso con equipos de infusión a presión.

ISO 8536-9: 

Equipo de infusión para uso médico. Parte 9: Vías de líquidos de un solo uso para equipos de infusión a presión.

ISO 8536-10:

Equipo de infusión para uso médico. Parte 10: Accesorios de las vías de líquidos de un solo uso para utilización con equipos de infusión a presión.

ISO 8536-11:

Equipo de infusión para uso médico. Parte 11: Filtros de infusión de un solo uso utilizados con equipos de infusión a presión.

ISO 8536-12:

Equipo de infusión para uso médico. Parte 12: Válvulas de retención.

Los regímenes de prueba incluyen: requisitos físicos, requisitos químicos y requisitos biológicos.

Las pruebas físicas suelen incluir: contaminación por partículas, resistencia a la tracción, fugas de aire, fugas de agua, resistencia a la presión de contraflujo, tasa de flujo volumétrico, desempeño del bloqueo - presión de cierre a contraflujo de las válvulas de retención, presión de apertura, transparencia a la luz, absorción de radiación UV y calibración de conexiones Luer.

Los análisis químicos incluyen típicamente: evaluaciones rédox, análisis de iones metálicos y pruebas de contaminación por sólidos.

Las pruebas biológicas abarcan: esterilidad, toxicidad y pirogenicidad.