Hay dos estándares principales para la evaluación de implantes mamarios: ISO 14607 y la guía de la FDA.

La guía Saline, Silicones Gel and Alternative Breast Implants (“Guía FDA para implantes salinos, de gel de silicona e implantes de mama alternativos”) pide ensayos de fatiga más robustos que los descritos en EN ISO 14607 Non-active surgical implants -- Mammary implants -- Particular requirements (“EN ISO 14607 implantes quirúrgicos inactivos –Implantes mamarios—requerimientos particulares”)

El estándar ISO recomienda un corte lateral del implante de 2x106 ciclos. Esto se lleva a cabo con el implante comprimido entre dos placas en un espesor preestablecido. El nivel de desplazamiento se da en 40mm en total, la frecuencia en 3.3Hz.

De todas formas, la guía de la FDA no aconseja usar placas de compresión, sino una forma que imite mejor las situaciones de la vida real. Además, la carga compresiva debe ser monitorizada junto al desplazamiento, uno de los cuales es constante. Este sistema genera una curva describiendo el número de ciclos a fallar, llamada carga de resistencia. Esta debe ser mínimo de 6.5 x 106 ciclos. Se deben usar pruebas adicionales para establecer el punto de fallo.

MET tiene un programa completo para validación de implantes mamarios que se puede continuar con las guías FDA o ISO.

EN ISO 14607 Non-active surgical implants -- Mammary implants -- Particular requirements (“ISO 14607 implantes quirúrgicos inactivos –Implantes mamarios—requerimientos particulares”.)

Nuestro programa de pruebas incluye:

Anexo B:

• Integridad de la envoltura, prueba de elongación
• Prueba de tracción
• Resistencia al desgarro
• Fuerza de las uniones
• Sellos y juntas

Anexo C:

Competencia de la válvula

Anexo C:

Competencia del punto de inyección

Anexo D:

Cohesión del gel de silicona

Anexo E:

Resistencia al impacto

Anexo E:

Resistencia a la rotura estática

Anexo H:

Evaluación de la liberación de silicona

A fin de proporcionar confianza en el desempeño a largo plazo de los implantes, se configuran incubadoras para pruebas de liberación de silicona a largo plazo con un análisis sensible del fluido del baño.

Eso se complementa con un banco de pruebas de fatiga que nos permite aplicar esfuerzos mecánicos a 3,3 Hz a nueve implantes al mismo tiempo.