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Pruebas funcionales de productos sanitarios vasculares

Nuestros servicios de prueba de productos sanitarios vasculares aúnan equipos muy diversos y experiencia en la realización de un análisis de prueba de principio (POP) y verificación del diseño según las normas ISO y/o programas especiales. Podemos probar productos como las prótesis endovasculares, productos de intervención y todo tipo de implantes, sistemas de administración, balones y alambres de guía.

Nuestros bancos de prueba, únicos en Europa, permiten realizar determinaciones en muy distintas configuraciones del árbol vascular. Ofrecemos las disposiciones estándar, pero podemos acomodar también requisitos personalizados de vías sencillas o tortuosas. Las pruebas se hacen con temperatura controlada, en tres dimensiones y con sensores de movimiento y fuerza en las posiciones necesarias. Sistemas de desplazamiento con baja fricción facilitan la repetibilidad de las condiciones a lo largo de múltiples pruebas.

Los estudios de la circulación sanguínea son un componente importante de la evaluación de stents e injertos vasculares. Nuestros expertos en dinámica de fluidos han desarrollado bancos de prueba con flujo pulsátil para simular las condiciones fisiológicas de conformidad, resistencia y anatomía entre otros factores. Podemos simular pacientes sanos y con enfermedades muy distintas.

MET realiza pruebas con arreglo a las normas siguientes:

  • ISO 5840: Implantes cardiovasculares. Prótesis de válvulas cardíacas.
  • ISO 7198: Implantes cardiovasculares. Prótesis vasculares tubulares.
  • ISO 10555: Catéteres intravasculares. Catéteres estériles y de un solo uso.
  • EN 12006: Implantes quirúrgicos no activos. Parte 1: Sustitutos de válvulas cardíacas, y Parte 3: Productos endovasculares.
  • ISO 14630: Implantes quirúrgicos no activos.
  • ISO 25539: Implantes cardiovasculares. Productos endovasculares.
  • ASTM F2394: Guía normativa para la determinación de la fijación segura de un stent de balón expandible en un sistema de administración.

Algunos ejemplos de pruebas incluidas en estas normas:

  • Flexibilidad, facilidad de avance de la punta de un dispositivo en una anatomía complicada.
  • Fuerza de desalojo, determinación de la fuerza requerida para desplazar stents ya colocados.
  • Fuerza de inserción requerida para hacer avanzar y retroceder un producto a través de una vaina.
  • Fuerza de empuje aplicada en la punta distal de un dispositivo.
  • Respuesta rotacional, determinación del grado de rotación transmitido desde un extremo del catéter al otro.
  • Respuesta torsional, determinación del par de torsión transmitido desde un extremo del catéter al otro.
  • Fuerza de encauzamiento requerida para introducir un catéter, independiemente de la técnica empleada por el operador.
  • Fuerza de retracción requerida para extraer un catéter, independiemente de la técnica empleada por el operador.
  • Resistencia de adhesión torsional.
  • Adaptación a la pared del vaso.
  • Integridad del revestimiento en condiciones agudas, etc...
  • Pruebas de stents.
  • Verificación de la administración, la colocación, la retención y la durabilidad. Podemos contemplar todas las afecciones y ubicaciones en las que se utilizan stents: coronarias, periféricas, urinarias, vasculares, etc. y proporcionar datos exhaustivos del desempeño.

Pruebas de fatiga
Tradicionalmente, los falsos positivos han sido un problema en las pruebas de fatiga de los stents. Los bancos de prueba desarrollados por MET específicamente al efecto permiten configurar una prueba que es independiente de las propiedades del material de la pared del vaso.

Dinámica de fluidos
Utilizamos distintas técnicas para analizar el flujo a través de los stents, incluida la velocimetría por imagen de partículas (PVI). Este equipo permite desarrollar diseños de stent vascular que limiten la formación de microembolias.

Medición de la fuerza radial lateral
La presión aplicada a la pared de un vaso se puede determinar estática o dinámicamente para distintos tamaños y parámetros de prueba.

Medición de la fuerza de retención
Los sistemas de administración de stents deben dejar su carga en la ubicación deseada. MET ofrece un exhaustivo programa de pruebas según la norma ASTM F2394: Standard guide for measuring securement of balloon expandable vascular stent mounted on delivery system (Guía normativa para la determinación de la fijación segura de un stent vascular de balón expandible montado en un sistema de administración) que gobierna la evaluación de la fijación de un stent en su balón para garantizar una administración segura.

Existen dos métodos principales de medir las fuerzas de retención de los stents. En la norma ASTM se describe el método de la cuña; requiere pre-embalaje y mide la correlación entre las fuerzas proximales y distales y el desplazamiento. Un segundo método, el de la cinta adhesiva, es particularmente exitoso para determinar la retención de los stents cuando cruzan lesiones. Se han desarrollado asimismo métodos propios para llevar a cabo esta prueba.

Pruebas de válvulas cardíacas
Nuestro socio Protomed se especializa en pruebas de válvulas cardíacas. La extensa gama de pruebas tanto in vitro como in vivo viene respaldada por conocimiento experto adquirido en el campo y muchos años dedicados al desarrollo de equipos de simulación, lo que permite evaluar las válvulas en condiciones normales y en las correspondientes a distintas cardiopatías. Los estudios realizados incluyen: colocación, fijación, desempeño funcional, fatiga, flujo estático y flujo dinámico, entre otros muchos.

Este banco de prueba totalmente exclusivo puede simular anatomías normales y sistemas circulatorios con problemas médicos. Los parámetros, como las presiones, resistencias y conformidades, se pueden ajustar para investigar en detalle el desempeño de las válvulas cardiacas. El volumen sistólico se puede fijar entre 30 ml y 100 ml, y la velocidad de flujo entre 2 y 7 litros por minuto. También es posible seleccionar la relación sístole/diástole. Las presiones pico y media se pueden ajustar como sea necesario. El intervalo de frecuencias cardíacas es de entre 30 y 120 LPM.

Los movimientos de la válvula se pueden visualizar y registrar a lo largo de todo el ciclo, y la velocimetría por imagen de partículas (PVI) ofrece un análisis detallado de la dinámica de fluidos.

Los sistemas de prueba físicos se complementan con modelización informática y estudios in vivo. Estos servicios se pueden combinar en nuestra plataforma integrada de diseño de productos.