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    Jeringas precargadas

Pruebas de jeringas precargadas

Las jeringas precargadas resultan muy prácticas para la autoadministración por parte del paciente, administración por cuidadores o en casos de emergencia, además de tener un uso más general. La lista de tratamientos posibles es extensa y creciente. Solo por letra «A», tenemos: antitrombóticos (enoxaparina), antiartríticos (abatacept) y antisépticos (hipoclorito dental). Cualquier combinación de jeringa/formulación nueva requiere una exhaustiva validación del desempeño y la seguridad para la presentación de una solicitud de registro ante la FDA o la obtención de la marca CE. Los principales parámetros a analizar son los siguientes: exactitud y disponibilidad de la dosis, extraíbles y lixiviables, toxicidad, desempeño según ISO 11040, desempeño según ISO 11608, estabilidad y mantenimiento de la esterilidad. Cuando el producto incluya dispositivos antipinchazo, habrá que demostrar también la efectividad de los mismos.

MET cuenta con un programa puntero programa para la realización exhaustiva de pruebas de validación de diseño, que incluye todos los aspectos exigidos por las normas ISO referentes a jeringas más estudios de usabilidad y determinaciones de la biodisponibilidad. Todo el trabajo se realiza de manera muy eficiente con arreglo a los protocolos acordados, para que usted tenga sus resultados en el plazo de tiempo más breve posible.

Entre las normas que rigen las pruebas para las jeringas se incluyen las siguientes:

  • ISO 10993: Evaluación biológica de productos sanitarios.
  • ISO 11040: Jeringas precargadas.
  • ISO 11608: Sistemas de inyección por aguja para uso médico. Requisitos y métodos de prueba.
  • ISO 80369: Conectores de pequeño diámetro para líquidos y gases para aplicaciones médicas.
  • ISO 11607: Embalaje para productos sanitarios esterilizados terminalmente.
  • ASTM D4169: Práctica estándar para pruebas del rendimiento de contenedores y sistemas de transporte.
  • ISO 7886: Jeringas hipodérmicas estériles de un solo uso.
  • ISO 8537: Jeringas estériles para un solo uso, con o sin aguja, para insulina.
  • BS 3221: Pruebas de jeringas de dispensación oral.

MET ha publicado artículos sobre pruebas de sustancias extraíbles y lixiviables para la validación del diseño de plumas y jeringas precargadas. Haga clic aquí para acceder a nuestro artículo sobre validación del diseño de jeringas precargadas  o póngase en contacto con nosotros si desea que le enviemos copias.

Más información sobre nuestras pruebas de sustancias extraíbles y lixiviables.

Nuestros laboratorios han desarrollado numerosas tecnologías de caracterización de jeringas precargadas, entre ellas un sistema de medición dimensional sin contacto, en una atmósfera controlada, que se utiliza para simular el transporte aéreo y medir la expansión de las burbujas de aire.

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